Inteligentna walidacja.
Krytyczne myślenie spotyka zgodność regulacyjną.
Starsza Konsultantka ds. Walidacji specjalizująca się w skomputeryzowanych systemach GxP, strategiach walidacji opartych na ryzyku oraz zgodności regulacyjnej w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej. Lead Auditor, audyty CSV dostawców oprogramowania.
Kiedy walidacja staje się kluczowa dla biznesu
Najpierw właściwe decyzje: określenie zakresu i wymagań, ocena ryzyka oraz wyznaczenie praktycznej ścieżki do zgodności.
Strategie dopasowane do rzeczywistego sposobu działania Twojej organizacji, a nie narzucony z zewnątrz szablon. Współpracuję z ekspertami biznesowymi, jakości i innymi specjalistami dziedzinowymi w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej, aby wypracować najlepsze rozwiązanie.
Wdrażany jest nowy system GxP
SAP, LIMS, eQMS i inne skomputeryzowane systemy GxP wspierające produkcję, laboratorium i procesy jakościowe wymagają strategii walidacji, która łączy cele biznesowe, wymagania regulacyjne i harmonogram wdrożenia.
Potrzebne jest jasne podejście
Zanim rozpocznie się realizacja, nowe projekty potrzebują zdefiniowanego podejścia opartego na ryzyku, z jasno przypisaną odpowiedzialnością.
Konieczna jest ocena luk w zgodności
Ustrukturyzowana ocena luk identyfikuje ryzyka, działania naprawcze i priorytety zgodności w istniejących systemach, dokumentacji i procesach.
Zbliża się inspekcja lub audyt regulacyjny
Inspekcje FDA, EMA lub innych organów regulacyjnych wymagają od organizacji wykazania jasnego statusu walidacji, solidnej dokumentacji, skutecznych mechanizmów kontroli integralności danych oraz gotowości do audytu.
Trwa migracja do chmury lub zmiana technologii
Przejście na nową platformę lub do nowego dostawcy oznacza konieczność ponownego ustalenia podziału odpowiedzialności w cyklu życia walidacji — przed uruchomieniem produkcyjnym, nie po nim.
Istniejące podejście wymaga usprawnienia
Organizacje muszą usprawnić podejście do walidacji, ograniczyć zbędny nakład pracy i dopasować praktyki do rzeczywistego poziomu ryzyka, zachowując przy tym zgodność.
Kluczowe kompetencje walidacyjne
Inteligentne podejście łączące potrzeby biznesowe, technologię i wymagania regulacyjne.
Lead Auditor, audyty CSV dostawców oprogramowania
Kompleksowe audyty dostawców oprogramowania, SaaS i PaaS dla organizacji farmaceutycznych, obejmujące cykl życia oprogramowania (SDLC), systemy zarządzania jakością (QMS), zarządzanie ryzykiem, zarządzanie dostawcami, infrastrukturę oraz procesy backupu i disaster recovery.
Oceny przeprowadzane w odniesieniu do wymagań GxP, GAMP 5, EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 oraz ISO 9001.
Strategia walidacji i zarządzanie cyklem życia
Budowanie strategii zgodności dla złożonych środowisk GxP, obejmujących Validation Master Plan (VMP), modele governance, podejście oparte na ryzyku oraz zarządzanie cyklem życia systemów produkcyjnych, laboratoryjnych i jakościowych — od strategii ogólnoorganizacyjnej po kwalifikację pojedynczego systemu.
Transformacja cyfrowa i systemy enterprise
Transformacja cyfrowa w środowiskach regulowanych wymaga walidacji nowych platform enterprise, aktualizacji systemów oraz procesów opartych na technologii.
Łączenie celów biznesowych, wdrożenia IT i wymagań regulacyjnych w celu osiągnięcia zgodnego uruchomienia produkcyjnego i trwałej, stabilnej eksploatacji.
Kwalifikacja infrastruktury i chmury
Wsparcie kwalifikacji środowisk chmurowych i infrastruktury wspierającej systemy GxP, w tym usług AWS, serwerów, baz danych, sieci oraz procesów backupu i disaster recovery.
Zakres prac kwalifikacyjnych jest dopasowany do zasad kwalifikacji infrastruktury GAMP 5 oraz modeli odpowiedzialności dostawców, proporcjonalnie do poziomu ryzyka.
Oceny zgodności GxP i działania naprawcze
Przeprowadzanie niezależnych ocen luk CSV oraz przeglądów zgodności regulacyjnej w celu identyfikacji ryzyk, określenia priorytetów działań naprawczych i podniesienia dojrzałości walidacyjnej.
Domykanie luk jest priorytetyzowane względem aktualnych oczekiwań GxP, zasad integralności danych i wymagań regulacyjnych, co przekłada ustalenia na konkretny plan działań naprawczych.
Gotowość do inspekcji FDA i wsparcie audytowe
Przygotowanie systemów skomputeryzowanych i dokumentacji towarzyszącej do inspekcji FDA i audytów regulacyjnych — zapewnienie, że zapisy, mechanizmy kontroli integralności danych oraz audit trail wytrzymują szczegółową kontrolę.
Doświadczenie we wspieraniu gotowości do inspekcji FDA typu pre-approval inspection (PAI), w szczególności w zakresie zwalidowanych systemów skomputeryzowanych, w ramach szerszego przygotowania zakładu do inspekcji.
Systemy i krajobraz technologiczny
Doświadczenie w pracy z różnorodnymi systemami skomputeryzowanymi GxP i środowiskami technologicznymi, wspierającymi działania laboratoryjne, produkcyjne, jakościowe i biznesowe.
Systemy laboratoryjne i analityczne
Platformy laboratoryjne GxP, w tym LIMS, CDS (systemy danych chromatograficznych) oraz systemy analityczne
Systemy produkcyjne i operacyjne
PMS, SCADA, systemy sterowania i monitorowania procesów (np. Sartorius MFCS)
Systemy jakości i walidacji
eQMS, systemy zarządzania dokumentacją oraz platformy do zarządzania zgodnością
Systemy enterprise i biznesowe
ERP, PLM, WMS oraz aplikacje kluczowe dla działania biznesu
Środowiska chmurowe i infrastruktura
Platformy chmurowe, infrastruktura i usługi wspierające aplikacje GxP
Nowe i rozwijające się technologie
Systemy oparte na AI/ML oraz rozwijające się podejścia do walidacji zgodne z aktualnymi oczekiwaniami GxP