Validación inteligente.
El pensamiento crítico al servicio del cumplimiento.
Consultora Senior de Validación especializada en sistemas informatizados GxP, estrategias de validación basadas en riesgo y cumplimiento regulatorio en el sector Farma y Biotecnología. Lead Auditor, Auditorías CSV a Proveedores de Software.
Cuando la validación se vuelve crítica para el negocio
Las decisiones correctas van primero: definir el alcance y los requisitos, evaluar los riesgos y establecer una vía práctica hacia el cumplimiento.
Estrategias construidas en torno a cómo funciona realmente su organización, no una plantilla aplicada desde fuera. Trabajo con expertos de negocio, calidad y otras áreas en Farma y Biotecnología para definir la mejor solución.
Se está implementando un nuevo sistema GxP
SAP, LIMS, eQMS y otros sistemas informatizados GxP que dan soporte a las operaciones de fabricación, laboratorio y calidad requieren una estrategia de validación que alinee los objetivos de negocio, las expectativas regulatorias y los plazos de implementación.
Es necesario definir un enfoque claro
Antes de comenzar la ejecución, los nuevos proyectos necesitan un enfoque definido y basado en riesgo, con responsabilidades claras.
Es necesario evaluar brechas de cumplimiento
Una evaluación de brechas estructurada identifica riesgos, acciones correctivas y prioridades de cumplimiento en los sistemas, la documentación y los procesos existentes.
Se aproxima una inspección o auditoría regulatoria
Las inspecciones de la FDA, la EMA u otras autoridades regulatorias exigen que las organizaciones demuestren un estado de validación claro, documentación sólida, controles eficaces de integridad de datos y preparación para la auditoría.
Hay una migración a la nube o un cambio tecnológico en curso
Cambiar a una nueva plataforma o proveedor implica redefinir quién es responsable de qué en el ciclo de vida de la validación, antes de la puesta en marcha, no después.
Los enfoques existentes necesitan mejorar
Las organizaciones necesitan optimizar sus enfoques de validación, reducir esfuerzos innecesarios y ajustar las prácticas al riesgo real, manteniendo el cumplimiento.
Experiencia Clave en Validación
Enfoques inteligentes que conectan las necesidades del negocio, la tecnología y las expectativas regulatorias.
Lead Auditor, Auditorías CSV a Proveedores de Software
Auditorías de alcance completo a proveedores de software, SaaS y PaaS para organizaciones farmacéuticas, que abarcan el SDLC, los Sistemas de Gestión de Calidad (QMS), la gestión de riesgos, la gestión de proveedores, la infraestructura, las copias de seguridad y la recuperación ante desastres.
Evaluaciones realizadas conforme a los requisitos GxP, GAMP 5, EU GMP Anexo 11, FDA 21 CFR Parte 11 e ISO 9001.
Estrategia de Validación y Gestión del Ciclo de Vida
Desarrollo de estrategias de cumplimiento para entornos GxP complejos, incluyendo Planes Maestros de Validación (VMP), modelos de gobernanza, enfoques basados en riesgo y gestión del ciclo de vida en sistemas de fabricación, laboratorio y calidad — desde la estrategia a nivel corporativo hasta la cualificación de sistemas individuales.
Transformación Digital y Sistemas Empresariales
La transformación digital en entornos regulados depende de validar nuevas plataformas empresariales, actualizaciones de sistemas y procesos habilitados por tecnología.
Alinea los objetivos de negocio, la implementación de TI y las expectativas regulatorias para lograr una puesta en marcha conforme y una operación sostenible.
Cualificación de Infraestructura y Cloud
Apoyo a la cualificación de entornos cloud e infraestructura que dan soporte a sistemas GxP, incluyendo servicios de AWS, servidores, bases de datos, redes, copias de seguridad y procesos de recuperación ante desastres.
El esfuerzo de cualificación se alinea con los principios de infraestructura de GAMP 5 y los modelos de responsabilidad del proveedor, escalado según el riesgo.
Evaluaciones de Cumplimiento GxP y Remediación
Realización de evaluaciones de brechas CSV independientes y revisiones de cumplimiento regulatorio para identificar riesgos, definir prioridades de remediación y fortalecer la madurez en validación.
El cierre de brechas se prioriza frente a las expectativas GxP vigentes, los principios de integridad de datos y los requisitos regulatorios, convirtiendo los hallazgos en un plan de remediación accionable.
Preparación para Inspecciones de la FDA y Apoyo en Auditorías
Preparación de sistemas informatizados y documentación de soporte para inspecciones de la FDA y auditorías regulatorias — garantizando que los registros, los controles de integridad de datos y las pistas de auditoría (audit trails) resistan el escrutinio.
Experiencia dando soporte a la preparación de inspecciones previas a la aprobación (PAI) de la FDA, específicamente para sistemas informatizados validados, dentro del esfuerzo más amplio de inspección de planta.
Panorama de Sistemas y Tecnología
Experiencia en diversos sistemas informatizados GxP y entornos tecnológicos, dando soporte a operaciones de laboratorio, fabricación, calidad y negocio.
Sistemas de laboratorio y analíticos
Plataformas de laboratorio GxP, incluyendo LIMS, CDS (sistemas de datos de cromatografía) y sistemas analíticos
Sistemas de fabricación y operativos
PMS, SCADA, sistemas de control de procesos y monitorización (p. ej. Sartorius MFCS)
Sistemas de calidad y validación
eQMS, gestión documental y plataformas de cumplimiento
Sistemas empresariales y de negocio
ERP, PLM, WMS y aplicaciones críticas para el negocio
Entornos cloud y de infraestructura
Plataformas cloud, infraestructura y servicios que dan soporte a aplicaciones GxP
Tecnologías emergentes
Sistemas basados en IA/ML y enfoques de validación en evolución, alineados con las expectativas GxP vigentes